Европейската агенция по лекарствата отхвърли революционното лекарство за Алцхаймер

Регулаторът на Европейски Съюз по медикаментите отхвърли да утвърди революционно лекуване за Алцхаймер, създадено от производителите на медикаменти Eisai и Biogen, предупреждавайки за редки странични резултати от отичане на мозъка.

Комитет на Европейската организация по медикаментите в петък предложи на Leqembi да бъде отказано позволение за стартиране на пазара в Европейски Съюз, което съществено понижава вероятността за утвърждение за приложимост в 27-членния блок. Невродегенеративното положение визира към 50 милиона души по света.

Този ход идва, откакто Американската администрация по храните и медикаментите утвърди лекарството за пациенти в Съединени американски щати предходната година. Хиляди пациенти с Алцхаймер към този момент са получили инфузии на Leqembi в Съединени американски щати, като се чака лекарството да генерира 154 милиона $ доходи в международен мащаб тази година, съвсем всички от Съединени американски щати, съгласно анализатори от Cantor Fitzgerald.

ЕМА изрази угриженост по отношение на редките странични резултати, известни като аномалии в изобразяването, свързани с амилоид, или Aria, породени от лекарството, отбелязвайки, че „ някои пациенти са имали съществени събития, в това число огромни кръвоизливи в мозъка, които изискват хоспитализация ”.

Leqembi, чието научно название е леканемаб, е част от нов клас медикаменти за Алцхаймер, които дават обещание да забавят прогресията на заболяването, ограбваща паметта. Диагностиката и лекуването на Алцхаймер се трансфораха във фокуса на интензивни проучвателен старания, защото знанията за аргументите за положението се усъвършенстват.

Leqembi, сходно на конкурентно лекарство от американската фармацевтична група Eli Lilly, работи, като отстранява амилоидната плака, която се образува във възли върху мозъка при пациенти с Алцхаймер и е обвързвано с прогресията на болестта.

Но до момента в който лекарството понижава когнитивния спад с 27 % при пациенти с ранен етап на Алцхаймер спрямо плацебо групата в късен стадий на клинично изпитване, то също по този начин предизвиква редки случаи на отичане на мозъка, които от време на време са били съдбовен.

„ Сериозността на този непряк резултат би трябвало да се преглежда в подтекста на дребния резултат, следен при лекарството “, добави EMA. „ Като цяло [Комитетът за лекарствени артикули за хуманна употреба] смята, че изгодите от лекуването не са задоволително огромни, с цел да надвишават рисковете, свързани с Leqembi. “

Японската Eisai сподели, че възнамерява да изиска от комисията на EMA да преразгледа решението си в опит да завоюва утвърждение в Европейски Съюз, където 6,9 милиона души страдат от Алцхаймер. Освен в Съединени американски щати, Leqembi е утвърден в пет други страни, в това число Япония и Китай.

Лин Крамър, основен клиничен шеф на Eisai, назова решението „ извънредно разочароващо “, добавяйки, че „ има забележителна неудовлетворена потребност от нови новаторски благоприятни условия за лекуване, които ориентирани към главната причина за напредване на болестта ”.

Джон Харди, професор по неврология в Университетския лицей в Лондон, предвижда, че решението на EMA „ ще бъде преразгледано, когато американски клиницисти и други се съберат и рапортуват опит от действителния свят ”. Около две пети от негативните решения на комисията по медикаментите на EMA са анулирани, съгласно анализаторите на Jefferies.

Продажбите в Европейски Съюз се чака да допринесат с към 1,6 милиарда $ в пиковите годишни продажби за Leqembi, който се създава взаимно от Eisai с основаната в Бостън биотехнологична Biogen. Акциите на Biogen паднаха с 5,9% в ранната търговия в петък.